注射劑西林瓶是一種膠塞封口的小瓶子,市面上常見的有棕色、透明等西林瓶.原料可采用硼硅玻璃或鈉鈣玻璃,制作工藝可分為管制和模制,硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品.瓶頸部較細(xì),瓶口略粗于瓶頸,略細(xì)于瓶身.西林瓶主要用做疫苗、凍干、生物制劑、粉針劑等無菌藥品的盛裝.

　　無菌注射劑產(chǎn)品包裝主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成,包裝的密封完好性是內(nèi)容物較主要較基礎(chǔ)保證,也是藥品生產(chǎn)廠家較關(guān)心的測(cè)試項(xiàng)目.西林瓶中主要起密封作用的是丁基膠塞.目前依照國家藥包材標(biāo)準(zhǔn),有兩種常用膠塞:滿足YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞,但對(duì)于其與注射劑西林瓶間密封泄露性測(cè)試方法卻不同.

　　YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性試驗(yàn)方法:取膠塞與注射劑西林瓶密合性項(xiàng)下樣品,采用符合注射劑用膠塞\墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00332004)第二法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直穿刺膠塞,每個(gè)膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針.然后將上述樣品倒置,放進(jìn)裝有10%亞甲藍(lán)溶液的燒杯中.將燒杯放入抽真空裝置的容器中,抽真空至真空度為25kPa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再維持30分鐘.取出,用水沖洗瓶外以目力觀察.觀察亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶內(nèi).

　　YBB00052002藥用溴化丁基膠塞與容器密合性方法:抗生素瓶用膠塞：試驗(yàn)前2小時(shí)內(nèi)對(duì)被測(cè)膠塞進(jìn)得預(yù)處理：將10只被測(cè)膠塞放入水中煮沸5分鐘后取出,在70℃恒溫干燥箱中干燥1小時(shí).在10只瓶中,每只加半瓶水,將膠塞和鋁蓋用手動(dòng)封蓋機(jī)封口后,放入高壓蒸汽消毒器中,溫度控制在121℃±2℃,保持30分鐘,取出后冷卻,放置24小時(shí).然后將膠塞放進(jìn)裝有10g/L亞甲藍(lán)溶液的燒杯中,使其完全浸沒.將燒杯放入真空箱中,抽真空至真空度為75kPa,維持30分鐘,真空箱恢復(fù)至常壓,再維持30min.取出,用水沖洗瓶外,以目力觀察.亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶內(nèi).