西林瓶密封性檢驗(yàn)法規(guī)要求；

去年CFDA發(fā)布了一則關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，里面有一個(gè)附件關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)的要求。

西林瓶包裝密封性檢驗(yàn)儀

西林瓶密封性檢驗(yàn)設(shè)備介紹；

《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中多處指出：需要進(jìn)行包裝密封性驗(yàn)證，且明確指出：容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢驗(yàn)，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒?yàn)證。三泉中石的西林瓶包裝密封性檢驗(yàn)儀性能穩(wěn)定、操作簡(jiǎn)單、外形美觀、價(jià)格便宜是理想的包裝密封性證明設(shè)備。

西林瓶包裝密封性檢驗(yàn)儀 式樣

西林瓶密封性檢驗(yàn)原理及其檢驗(yàn)方法

1.西林瓶包裝密封性檢驗(yàn)儀MFY-0高等采用負(fù)壓壓差法是將試樣放置于存放亞甲基藍(lán)溶液的密閉的容器內(nèi)。

2.通過(guò)西林瓶包裝密封性檢驗(yàn)儀抽取空氣，使密閉容器內(nèi)形成真空，

3.保壓一定的時(shí)間，

4.真空裝置恢復(fù)到常壓，再放置30分鐘取出，

5.用水沖洗式樣西林瓶外壁，觀察，亞甲基藍(lán)溶液不能滲入西林瓶?jī)?nèi)，以此判定試樣的密封性能。

西林瓶包裝密封性檢驗(yàn)儀實(shí)驗(yàn)原理圖

西林瓶包裝密封性檢驗(yàn)儀廠家濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司還研發(fā)了新的密封性檢驗(yàn)方法——真空衰減法微泄露密封測(cè)試儀Leak-S，給藥廠提供一個(gè)經(jīng)濟(jì)、快速、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幇慕鉀Q方案。

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