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藥用中硼硅玻璃管是直接接觸瓶藥品的安瓿瓶、注射劑瓶、口服液瓶等直接接觸藥品的包裝容器的制造原材料,屬于藥包材的范疇,能夠較好的保護藥品在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響,保持藥品原有屬性。
YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》是檢驗安瓿瓶、口服液瓶、注射劑瓶生產(chǎn)用中硼硅玻璃管物理性指標(biāo)檢驗標(biāo)準(zhǔn),藥廠、包材廠在進行GMP認(rèn)證的時候需要具備滿足數(shù)據(jù)可追溯性要求的檢驗?zāi)芰Γ敲词袌錾系哪男﹥x器滿足YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》要求呢?
眾所周知,濟南三泉中石實驗儀器有限公司是國內(nèi)較早從事藥包材檢驗儀器研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè),擁有上百款藥包材檢驗設(shè)備,可以滿足《中國藥典》中規(guī)定的大部分項目檢驗需求,所以滿足YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》要求的檢驗儀器三泉中石也有銷售。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司依據(jù)YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》檢驗方法和要求研發(fā)了藥用中硼硅玻璃管檢驗儀器,這些檢驗儀器分別用來檢驗內(nèi)應(yīng)力、壁厚偏差和偏度、耐水性、偏差度等指標(biāo)的合格情況。
【外徑偏差】用游標(biāo)卡尺在距離玻管兩端50mm處同一截面上測量兩次(旋轉(zhuǎn)90°)其偏差應(yīng)符合表2、3、4的規(guī)定。
【壁厚偏差 壁厚偏度】用精度為0.Olmm的測厚儀在同一截面上作旋轉(zhuǎn)測量,壁厚偏度指玻管同一截面zui厚與zui 薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度應(yīng)符合表的規(guī)定。
【121℃顆粒耐水性】取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應(yīng)符合1級。
【98℃顆粒耐水性】取本品適量,照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級YBB00362004-2015測定,應(yīng)符合HGBl級。
【管端精切、圓口】 玻璃管兩端應(yīng)經(jīng)過精切。圓口或一端精切、圓口,另一端封口。不得有毛口和豁口。
以上這些滿足YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗項目所用的檢驗儀器有:偏光應(yīng)力儀、薄厚測厚儀、121℃顆粒耐水性裝置、98℃顆粒耐水性裝置、電子軸偏差試驗儀等,這些設(shè)備具有滿足GMP要求、自動化操作、人機交互等功能是藥廠、質(zhì)檢單位、藥檢所理想的檢驗儀器。
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