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瓶頸部較細, 瓶頸以下粗細一致. 瓶口略粗于瓶頸, 略細于瓶身。使用時將藥品灌入瓶內(nèi),瓶口用膠塞封閉,再用鋁塑組合蓋或者全鋁蓋封緊成為一個完整的包裝。隨著玻璃注射劑瓶(西林瓶)的應用越來越廣泛,國家藥監(jiān)局也出臺了YBB藥包材檢測方法標準匯編,其中明確規(guī)定檢測玻璃注射劑瓶(西林瓶)方法和使用的儀器,那么玻璃注射劑瓶(西林瓶)都需要檢測哪些物理指標呢,下面我們來介紹一下!
YBB 00292005-2-2015《中硼硅玻璃管制注射劑瓶》適用于盛裝小容量注射液、凍干粉、粉末。經(jīng)過內(nèi)表面中性化處理的鈉鈣玻璃注射劑瓶(西林瓶)。標準中規(guī)定了玻璃注射劑瓶(西林瓶)的121℃顆粒耐水性、內(nèi)表面耐水性、熱穩(wěn)定性、軸偏差、內(nèi)應力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比等檢測指標。
(1)121℃顆粒耐水性裝置
測試方法:將玻瓶敲碎,取一定尺寸玻璃碎片放入特定裝備——碾缽和杵中,敲擊一次,放入一定尺寸篩網(wǎng)內(nèi)進行篩分一定尺寸玻璃顆粒,收集夠一定重量玻璃顆粒放入化學試劑內(nèi)進行耐水性實驗分析,得出耐水性結果。
(2)電子軸偏差測試儀 型號ZPY-G
垂直軸偏差是指瓶口的中心到通過瓶底中心垂直線的水平偏差。
將供試品瓶底夾持固定在水平板的旋轉盤上,使瓶口與百分表接觸,旋轉360°讀取較大值和較小值,較大值與較小值之差的二分之一即為垂直軸偏差數(shù)值。
(3)偏光應力儀 型號YLY-H
將玻璃瓶放入提前設置好的偏振光場內(nèi),觀察玻璃瓶表面出現(xiàn)暗亮不同區(qū)域,旋轉檢偏鏡直至暗區(qū)匯聚,剛好完全去掉亮區(qū)為止。記錄此時檢偏鏡角度,乘以3.14nm轉換成光程差,除以兩側壁厚之和(mm),標準要求小于40nm/mm。反映樣品的退火程度,如果退火不夠,數(shù)據(jù)就會偏大,玻璃瓶也易碎。
(4)電子壁厚底厚測厚儀 型號CHY-G
瓶身厚度、瓶底厚度是玻璃容器指標重要參數(shù),一定的厚度能夠保證玻璃瓶強度和內(nèi)容物不受外部物質(zhì)侵襲,同時,厚度太大也增加了不必要的成本,所以控制瓶壁瓶底厚度在合理范圍十分重要。瓶口邊厚、瓶口外徑等指標直接關系到瓶口與其他部件(如膠塞、鋁蓋等)的配合性,適合的尺寸能夠保證密封的效果,以及灌裝時與生產(chǎn)設備的配合性。
(5) 真空衰減法密封性測試儀 型號MK-1000
采用真空衰減法原理,建立真空條件,在真空條件下玻璃瓶內(nèi)的氣體或者液體會外溢到測試腔內(nèi),通過監(jiān)測測試腔內(nèi)真空壓力的變化判斷是否泄露?赏ㄟ^此儀器監(jiān)測小至幾微米的微小泄漏,避免微生物和細菌的侵入。
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