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預灌封注射器密封完整性測試方法及原理

來源: 2023/6/26 13:34:15

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預灌封注射器是國內外20世紀90年代開發(fā)的一種新型藥品包裝形式,主要用于小容量注射劑的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術沖洗。預灌封注射器由玻璃針管 (中性玻璃)、活塞(鹵化丁基橡膠)、針帽 (異戊丁基橡膠) 、推桿 (PS) 和/或注射針組成。使用預罐裝注射器作為生物制劑的較好容器密封系統(tǒng)一直在增加,作為主要的容器密封系統(tǒng),預灌裝注射器必須提供完整屏障,以保護藥物產(chǎn)品在其整個保質期的穩(wěn)定性和無菌。藥品制造商被要求檢查和證明系統(tǒng)能夠保持微生物屏障的完整性。預灌封注射器密封系統(tǒng)的完好性,有必要通過真空衰減法試驗,確認密封性的完整程度,防止細菌入侵以確保產(chǎn)品質量安全可靠。

2020 年 發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南 (征求意見稿)》明確了一直以來注射劑行業(yè)所存在包裝系統(tǒng)是否要進行密封性測試的疑慮。提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術(容器密閉完整性測試技術( CCIT ))將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。

真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目前應用范圍廣的確定性檢測方法,可用于各種液體,負壓、常壓,有顏色無顏色包裝系統(tǒng),非破壞性。其測試原理:真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體內,將待測包裝容器放入測試腔體,對測試腔體抽真空,容器內外壓差使得容器內氣體通過漏孔進入測試腔體,儀器內的壓力傳感器監(jiān)測到壓力的改變,將該壓力值和參考壓力值做比較,以判定包裝容器是否泄漏。

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作為國內較早進行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術研究的企業(yè),濟南賽成電子科技有限公司已經(jīng)幫助國內眾多使用預灌封注射器(預充針)包裝的劑型通過了一致性評價;谡婵账p法的無損密封測試儀,真空衰減法精度可達0.21ccm(大約5微米),其應用范圍廣,針對不同樣品可選配對應的測試腔,用戶可輕松更換。備受廣大用戶的好評。

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