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不合規(guī)藥用玻璃包裝須立即停用

來源:健康報(bào) 2012/11/14 11:16:17

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中玻網(wǎng)】11月13日,國家食品藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督理的通知》稱,藥品監(jiān)督檢查信息顯示,部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用,影響藥品質(zhì)量,存在安全隱患;要求凡不符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的藥用玻璃包裝必須立即停止使用。
  
  《通知》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品特性選擇包裝材料,對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)Ph敏感的注射劑,選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃;應(yīng)對(duì)藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和回顧分析,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議,建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案,定期考察藥用玻璃與藥品的相容性。
  
  《通知》要求,各級(jí)藥監(jiān)部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥用包裝材料的監(jiān)管,加大監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)頻次、力度,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的,依法查處。

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